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国家卫健委发文：这类药被限用，两年一调整！

近日，国家卫健委发布文件《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（以下简称《通知》），通知明确表示，要进行抗菌药物供应目录管理，两年一调整；并且首次提到“限制门诊静脉输注抗菌药物”相关陈述，限抗令进一步升级。

　　▍抗菌药物目录管理，杜绝违规目录外用药

　　《通知》显示，加强专档管理的内涵建设。根据临床监测情况，继续对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素实行专档管理，并做好其内涵管理。专档管理要覆盖处方开具、处方审核、临床使用和处方点评等各环节。

　　要严格落实《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》《碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则》和《替加环素临床应用评价细则》，遏制碳青霉烯类耐药过快增长的势头。鼓励医疗机构对耐药率较高的含酶抑制剂复合制剂等抗菌药物进行重点监控，纳入专档管理。

　　此外，卫健委还提出：合理调整抗菌药物供应目录。

　　医疗机构要落实抗菌药物供应目录遴选和评估制度，综合考量新药和新技术应用情况，对抗菌药物供应目录进行科学合理的动态调整。目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年，避免无理由地频繁调整供应目录品种。供应目录应当满足临床感染性疾病诊疗需要，杜绝违规目录外用药或外购用药情况发生。

　　同时，应当根据临床实际，及时启动供应目录调整，将耐药率高、不良反应多、循证医学证据不足、违规使用突出的药品，清退出供应目录，避免长时间不调整供应目录。

　　对于相关品种来说，这意味着，如果自己的产品没有登录某医院的抗菌药物供应目录，则只能等两年后医院再一次调整，才能重新获得登录该医院市场的机会。

　　此外，对企业而言，如果自己的产品具有耐药率高、不良反应多、违规使用突出等情况，则要面临被清出医院市场的局面。

　　▍限制门诊输液，卫健委这样说

　　还需要注意的是，此次卫健委增加了限制门诊输液的相关陈述：

　　限制门诊静脉输注抗菌药物的地区，要重点关注急诊静脉输注抗菌药物的情况，强调“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则。各地要根据抗菌药物使用监测结果，采取针对性措施，减少不合理的预防性使用和静脉输注抗菌药物。

　　据了解，对于取消门诊输液，我国并未在国家层面作出统一规定。但截至目前，已有广东、浙江、江苏、安徽、江西等14个省份明确出台了限制门诊输液的政策。有些省份虽未出台限控政策，但普遍已明确加强门诊输液监管，并鼓励医院开始试行。

　　此次，卫健委增加了相关陈述，这也许是一个让我们警醒的信号。

　　▍2020年前，这个科室都要建起来

　　《通知》显示，卫健委制定多项措施，进一步优化抗菌药物管理模式。

　　医疗机构主要负责人要切实履行抗菌药物管理第一责任人的职责，带领本机构抗菌药物管理工作组，发挥多学科专业团队优势，做好具体管理工作。

　　文件明确，要落实二级以上综合医院感染性疾病科的建设要求，在2020年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组，加快感染性疾病诊疗能力建设。

　　此次，卫健委再一次发文，以目录做抗生素限制，抗生素药企要开始动作了。

　　国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知

　　国卫办医发〔2019〕12号

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：  为深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续加强抗菌药物临床应用管理，保证医疗质量，遏制细菌耐药，现提出以下工作要求：

　　一、进一步优化抗菌药物管理模式

　　（一）制订和实施抗菌药物管理技术规范。各医疗机构要按照《抗菌药物临床应用管理办法》各项要求，制订系统的、可操作的抗菌药物管理技术规范并认真落实。要树立科学的抗菌药物临床应用管理理念，明确改善感染性疾病转归和提高医疗质量的管理目标。医疗机构主要负责人要切实履行抗菌药物管理第一责任人的职责，带领本机构抗菌药物管理工作组，发挥多学科专业团队优势，做好具体管理工作。

　　（二）推进感染性疾病多学科诊疗。各医疗机构要重点针对疑难感染性疾病加强重症医学、感染性疾病、临床药学、临床微生物等学科的联系协作，做好医院感染预防与控制，提高感染性疾病综合诊疗水平。要研究建立多学科诊疗的工作机制和标准化操作流程，在保证诊疗质量的同时，提高工作效率。

　　二、着力提高抗菌药物合理应用能力

　　（三）广泛开展抗菌药物知识培训。各级卫生健康行政部门和各医疗机构要建立规范合理的培训考核制度，制订培训大纲和培训计划，对相关医务人员开展感染性疾病规范化诊疗、抗菌药物合理使用、医院感染防控等培训及考核。重点加强对医师的培训，提高对感染性疾病诊疗规范、临床路径的依从性。经本机构培训并考核合格的医师，方可授予相应的抗菌药物处方权。不得单纯依据医师职称授予处方权限。

　　（四）高度重视相关学科建设。通过加大学科建设力度，健全抗菌药物临床应用管理技术支撑体系。要落实二级以上综合医院感染性疾病科的建设要求，在2020年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组，加快感染性疾病诊疗能力建设。加强临床药师培养和配备，转变药学服务模式，充分发挥临床药师在感染性疾病诊治中的作用。认真执行微生物标本采集、送检相关的卫生行业标准与专家共识，提高细菌真菌感染的病原学诊断水平。加强医院感染管理人员队伍建设，提高医院感染管理和业务技术水平。省级卫生健康行政部门要将上述要求纳入医院评审，促进工作落实。

　　（五）提高基层抗菌药物使用水平。各级卫生健康行政部门要结合分级诊疗制度和医联体建设，加强对县医院和基层医疗机构的技术支持。通过进修培训、对口支援、远程会诊等方式，指导基层医务人员学习执行相关诊疗规范、临床路径，提高合理用药意识，促进基层规范诊治感染性疾病。

　　（六）做好医院感染预防与控制。严格落实医院感染防控基础措施，提高医师手卫生依从性，执行有关操作规范和技术标准。重点加强对ICU、呼吸、急诊等重点科室以及基层医疗机构的医院感染防控，减少中心静脉导管相关血流感染、呼吸机相关肺炎、导尿管相关尿路感染、透析相关感染、手术部位感染、操作后肺炎以及多重耐药感染的发生，加强碳青霉烯类耐药革兰阴性菌所致感染的防控和监测。通过做好医院感染防控，控制耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播，降低医院感染风险，减少不必要的抗菌药物使用需求。

　　三、狠抓抗菌药物应用的重点环节管理

　　（七）加强专档管理的内涵建设。根据临床监测情况，继续对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素实行专档管理，并做好其内涵管理。专档管理要覆盖处方开具、处方审核、临床使用和处方点评等各环节。要严格落实《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》《碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则》和《替加环素临床应用评价细则》，遏制碳青霉烯类耐药过快增长的势头。鼓励医疗机构对耐药率较高的含酶抑制剂复合制剂等抗菌药物进行重点监控，纳入专档管理。

　　（八）合理调整抗菌药物供应目录。医疗机构要落实抗菌药物供应目录遴选和评估制度，综合考量新药和新技术应用情况，对抗菌药物供应目录进行科学合理的动态调整。目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年，避免无理由地频繁调整供应目录品种。供应目录应当满足临床感染性疾病诊疗需要，杜绝违规目录外用药或外购用药情况发生。同时，应当根据临床实际，及时启动供应目录调整，将耐药率高、不良反应多、循证医学证据不足、违规使用突出的药品，清退出供应目录，避免长时间不调整供应目录。

　　（九）减少预防使用和不合理静脉输注。继续加强Ⅰ类和Ⅱ类切口围手术期预防使用抗菌药物的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。限制门诊静脉输注抗菌药物的地区，要重点关注急诊静脉输注抗菌药物的情况，强调“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则。各地要根据抗菌药物使用监测结果，采取针对性措施，减少不合理的预防性使用和静脉输注抗菌药物。

　　四、提升抗菌药物管理水平

　　（十）加强信息化管理。各医疗机构要结合电子病历推进工作，将抗菌药物临床应用管理的各项要求嵌入医院信息系统。依托信息化手段，落实医师抗菌药物处方权限、药师处方审核资格、特殊使用级抗菌药物处方点评以及动态评估和预警等要求。发挥信息化在辅助诊断、临床决策支持等方面的积极作用，逐步实现抗菌药物科学化、精细化、自动化、智能化、个体化管理。

　　（十一）开展阶段性效果评估。各地、各医疗机构应当定期组织开展抗菌药物临床应用管理阶段性效果评估。除抗菌药物使用指标和细菌耐药控制情况外，对抗菌药物管理效果的评估还应当充分考量疾病转归和患者预后等有关指标，如感染性疾病治愈率和归因病死率、医院感染发生率、药物不良事件发生率、艰难梭菌感染发生率等。重点加强对脓毒症（包括败血症）、脓毒性休克等患者初始抗菌药物合理使用的评估。

　　（十二）做好临床监测。各医疗机构要按照要求向抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网报送监测数据，并确保数据质量。鼓励各地卫生健康行政部门扩大监测范围，尤其关注儿童、老年人、孕产妇等特殊人群的用药监测，并重视对监测结果的评价和利用。同时，开展医院感染主动监测与前瞻性评价，及早发现并降低感染风险。加强医疗机构内重点部位重点环节医院感染监测，科学合理设定监测指标，及时发现工作薄弱环节，指导做好医院感染防控工作。

　　五、开展科学知识普及和宣传教育

　　各级卫生健康行政部门和各医疗机构要加强对患者的合理用药指导，充分宣传抗菌药物使用误区和不合理使用的危害；纠正患者不规范的自我治疗行为，在谨慎使用抗菌药物的同时，遵医嘱、足剂量、足疗程地使用抗菌药物。建立抗菌药物合理使用定期宣传机制，每年11月第三周与世界卫生组织同步开展宣传活动。将抗菌药物合理使用科普宣教融入到社区和基层文化活动中，充分利用公共媒体、新媒体等多种形式，为社会公众提供准确的信息和报道，科学宣传抗菌药物使用知识。