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“十三五”国家药品安全规划让短缺药品不再短缺

　　目前我国已建设了完备的药品供应保障体系，基本解决了人民群众缺医少药问题，药品监管体系也不断完善。但药品质量总体水平仍有待提高，需继续加强“救命药”“短缺药”的供给，强化监管和激励机制，全面提升药品安全和质量。

　　近日，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，对“十三五”时期全国药品安全工作作出统筹部署。《规划》提出，要加强药品研制、生产、流通、使用环节的全过程监管，深化行政执法与刑事司法衔接，推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施，加大力度打击违法犯罪行为。

　　 “这一举措充分体现了政府严厉打击药品违法违规行为，维护广大人民群众用药安全的态度和决心。”国家行政学院副教授胡颖廉表示，现阶段我国药品保障体系正处于从安全向质量过渡的关键时期，能否在守住安全底线的基础上向提高药品质量迈进，已成为维护公众健康和提升监管效能的主要因素。

　　 “十二五”时期，我国药品安全形势稳定向好，一批在治疗肿瘤、罕见病、儿童手足口病、脊髓灰质炎等领域具有自主知识产权的创新药，以及国产生物材料、高端影像类产品、心脏血管支架等医疗器械加快上市，极大地满足了人民群众的用药需求。

　　不过，当前我国药品质量安全形势依然严峻。药品质量总体水平有待提高，部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距，一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求，近四分之三的药品批准文号闲置。同时，药品监管基础仍较薄弱，监管能力与医药产业健康发展要求不完全适应，执业药师用药服务作用发挥不到位，公众不合理用药问题依然突出。

　　近年来，执业药师不足已成为困扰零售药商发展的一大难题。对此，《规划》提出，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。此外，对于一些价格低廉的“救命药”在药品市场难觅身影的问题，《规划》也特别提出，要完善短缺药品供应保障和预警机制，保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应。

　　胡颖廉表示，新目标和新理念要求下一阶段药品监管政策要作相应调整，从关注企业发展向优化产业整体结构转变，从传统的线性监管模式向市场嵌入型监管手段转变。“药品监管追求质量，医药企业在研发生产时必须注重药品社会效益和经济效益的双重性，不能一味地只追求经济效益。”胡颖廉说。

　　社会共治在此次药品安全规划中也得到了强化。《规划》明确，要合理划分国家和地方抽验品种和项目，加大对高风险品种的抽验力度，扩大抽验覆盖面；坚持部门协调，全链条发动，破除影响药品质量安全的体制机制问题；制定细化药品价格、招标采购、医保支付、科技支撑等方面的配套政策，建立健全激励机制，督促企业主动提高产品质量。

　　国家食药监总局相关负责人表示，药品安全是公共安全，超越监管看安全，才能从根本上解决和化解当前食药安全面临的主要矛盾和多样化风险。《规划》要求建立健全激励机制，也是倒逼药品企业从源头全面提高药品的安全性和有效性。

　　 “药品产业贯穿从实验室到医院的全链条，必须强调各环节政策的系统性和协同性。”胡颖廉认为，一方面，要明确药品安全在健康中国战略中的地位。针对当前药品临床试验不规范，制药产业结构不优，药品流通秩序混乱，不合理用药现象突出等问题，要坚持医疗、医保、医药联动改革，围绕药品安全“产”“管”“本”等因素提出有针对性的解决措施，从整体治理高度优化药品政策体系。

　　另一方面，要将药品监管作为公共安全服务向全民提供。同时，还要推动医药产业供给侧结构性改革，因为强大的产业与强大的监管是互为支撑的。

　　此外，还要围绕新药一定要“新”、仿制药一定要“同”两大关键，鼓励研制创新，全面提升质量，增加有效供给，保障人民群众用药安全。“创新是引领发展和监管的第一动力，医药产业必须以解决临床问题为导向实施创新驱动战略，从而破解结构性矛盾。”胡颖廉说。