尊龙凯时

第三节　人员与培训

　　第十八条　　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十九条　　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　第二十条　　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　第二十一条　　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　第二十二条　　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

　　第二十三条　　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　第二十四条　　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

　　第二十五条　　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第二十六条　　培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第二十七条　　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第二十八条　　从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

　　第二十九条　　企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

　　第三十条　　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四节　质量管理体系文件

　　第三十一条　　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　第三十二条　　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

　　第三十三条　　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

　　文件应当分类存放，便于查阅。

　　第三十四条　　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第三十五条　　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

　　第三十六条　　质量管理制度应当包括以下内容：

　　（一）质量管理体系内审的规定；

　　（二）质量否决权的规定；

　　（三）质量管理文件的管理；

　　（四）质量信息的管理；

　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

　　（七）特殊管理的药品的规定；

　　（八）药品有效期的管理；

　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；

　　（十）药品退货的管理；

　　（十一）药品召回的管理；

　　（十二）质量查询的管理；

　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；

　　（十四）药品不良反应报告的规定；

　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；

　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

　　（十七）设施设备保管和维护的管理；

　　（十八）设施设备验证和校准的管理；

　　（十九）记录和凭证的管理；

　　（二十）计算机系统的管理；

　　（二十一）执行药品电子监管的规定；

　　（二十二）其他应当规定的内容。

　　第三十七条　　部门及岗位职责应当包括：

　　（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

　　（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

　　（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

　　（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

　　第三十八条　　企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　第三十九条　　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第四十条　　通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

　　第四十一条　　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二条　　记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节　　设施与设备

　　第四十三条　　企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

　　第四十四条　　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

　　第四十五条　　药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第四十六条　　库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员登录实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

　　第四十七条　　库房应当配备以下设施设备：

　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

　　（五）符合储存作业要求的照明设备；

　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

　　（七）包装物料的存放场所；

　　（八）验收、发货、退货的专用场所；

　　（九）不合格药品专用存放场所；

　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

　　第四十八条　　经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

　　第四十九条　　经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　第五十条　　运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

　　第五十一条　　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　第五十二条　　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节　　校准与验证

　　第五十三条　　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　第五十四条　　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　第五十五条　　验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

　　第五十六条　　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节　　计算机系统

　　第五十七条　　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

　　第五十八条　　企业计算机系统应当符合以下要求：

　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

　　（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

　　（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

　　（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

　　第五十九条　　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　第六十条　　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节　采　购

　　第六十一条　　企业的采购活动应当符合以下要求：

　　（一）确定供货单位的合法资格；

　　（二）确定所购入药品的合法性；

　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

　　（四）与供货单位签订质量保证协议。

　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　第六十二条　　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

　　（五）开户户名、开户银行及账号；

　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　第六十三条　　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　以上资料应当归入药品质量档案。

　　第六十四条　　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

　　（三）供货单位及供货品种相关资料。

　　第六十五条　　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

　　（一）明确双方质量责任；

　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

　　（六）药品运输的质量保证及责任；

　　（七）质量保证协议的有效期限。

　　第六十六条　　采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

　　第六十七条　　发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

　　第六十八条　　采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　第六十九条　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

　　第七十条　　采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

　　第七十一条　　企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第三章　药品零售的质量管理

第一节　质量管理与职责

　　第一百二十三条　　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

　　第一百二十四条　　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　第一百二十五条　　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　第一百二十六条　　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

　　（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

　　（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

　　（四）负责对所采购药品合法性的审核；

　　（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

　　（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（八）负责对不合格药品的确认及处理；

　　（九）负责假劣药品的报告；

　　（十）负责药品不良反应的报告；

　　（十一）开展药品质量管理教育和培训；

　　（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

　　（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

　　（十四）指导并监督药学服务工作；

　　（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节　人员管理

　　第一百二十七条　　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第一百二十八条　　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　第一百二十九条　　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　第一百三十条　　企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第一百三十一条　　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第一百三十二条　　企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　第一百三十三条　　在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　第一百三十四条　　企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第一百三十五条　在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第七节　销售管理

　　第一百六十八条　　企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

　　第一百六十九条　　营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　第一百七十条　　销售药品应当符合以下要求：

　　（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

　　（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

　　（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

　　（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　第一百七十一条　　企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销

　　售记录。

　　第一百七十二条　　药品拆零销售应当符合以下要求：

　　（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

　　（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

　　（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

　　（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

　　（五）提供药品说明书原件或者复印件；

　　（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　第一百七十三条　　销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

　　第一百七十四条　　药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

　　第一百七十五条　　非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。　

　　第一百七十六条　　对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

第八节　售后管理

　　第一百七十七条　　除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

　　第一百七十八条　　企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

　　第一百七十九条　　企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

　　第一百八十条　　企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

　　第一百八十一条　　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四章　附　则

　　第一百八十二条　　药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

　　第一百八十三条　　本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

　　第一百八十四条　　本规范下列术语的含义是：

　　（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

　　（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

　　（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

　　（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

　　（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

　　（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

　　（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

　　（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

　　（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

　　（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

　　第一百八十五条　　医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。

　　互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

　　第一百八十六条　　药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

　　第一百八十七条　　本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。