尊龙凯时

药品说明书被修订，这些厂家9月30日前要备案！

8月12日，国家食药总局同时发布两则公告，分别要求修订尼群地平口服制剂、曲克芦丁制剂说明书。

公告要求所有尼群地平口服制剂和曲克芦丁制剂的生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照尼群地平口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于20168341030年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

1.曲克芦丁制剂【不良反应】大幅增加

根据公告内容，曲克芦丁制剂的说明书在不良反应、禁忌、注意事项均有详细内容的增加。根据药监批文数据显示，曲克芦丁制剂共有6834103083条批文，其中包括注射剂36条，口服制剂6834103047条。

对于说明书被修订的药品曲克芦丁制剂，在临床的使用上将会收到一定程度的影响。

不良反应大幅增加，由原来仅有的胃肠道反应更改为消化系统、呼吸系统、全身性反应等具体的不良反应表现。禁忌方面由原来的对本品过敏者禁用的基础上增加了严重不良反应病史者禁用。患者在使用的过程中，也会更加谨慎使用该药品。

公告要求临床医师应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。

曲克芦丁制剂说明书修订要求

2.尼群地平口服制剂【用法用量】更加详细明确

对于尼群地平口服制剂，公告要求修订其说明书的用法用量。根据药监批文数据显示，涉及尼群地平口服制剂共190条批文（包括片剂、软胶囊、分散片）。

对于说明书被修订的尼群地平口服制剂，在临床的使用上会有更加明确的用法用量，更加体现用药用量的合理性。