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95%专利药被外国垄断 国产新药突围尚待政策支持

       “中国老百姓为什么看病贵，原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”国家卫生计生委科教司司长秦怀金日前在一次会议上坦言。 的确，这正是中国医药界所处的尴尬境地，被国外医药企业重兵包围，如何突出重围，撕开一道口子，中国新药研发从业者一直在苦苦追寻。
 
“重大专项”加持 国产新药突出重围
 
      众所周知，新药研发有“两高一长”之说：高投入、高风险、长周期。通常，一种新药的研发平均需要10年左右的时间，花费至少10亿美元。但创新药物研发能力是一国在生命科学领域综合实力的集中体现。为实现突围，“十二五”以来，在“重大新药创制”科技重大专项支持下，中国的医药产业实现了从仿制到创新的跨越，药物研发能力大幅提升，埃克替尼（凯美纳）、伊马替尼、阿帕替尼、西达本胺……一系列创新药出世，为患者带来福音。 2011年，由贝达药业研发的凯美纳问世，用于治疗晚期非小细胞肺癌，被誉为“国产易瑞沙”。自此，中国成为继美、英之后拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的第三个国家，一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面。
 
      浙江贝达药业股份有限公司总裁、首席科学家王印祥说，对于肺癌晚期病人来说，这不仅意味着可以告别传统的化疗方式，还可以将化疗后5年存活期从6%—10%提高到20%以上，而且价格也比进口药低很多。
 
      2014年，西达本胺一上市即引爆抗癌药市场。研发西达本胺的深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁宁志强这样介绍。西达本胺当前获批上市的适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），是中国首个获批治疗复发或难治PTCL药物。前期临床试验结果显示，患者临床获益率近50%，生存期明显延长。
 
      自上市至今，在中国已有1000多例患者接受了西达本胺治疗，近一半服药患者出现了客观缓解（即肿瘤明确缩小），加上控制疾病进展这部分患者，临床获益率可达到2/3。 “值得一提的是，国外同类药物每月最高治疗费用要28万元人民币，西达本胺每月仅需2万多，是其价格的1/10。与此同时，西达本胺的慈善援助项目也在有条不紊地进行。到目前为止，已有近500名患者受益于援助项目，取得了很大的社会效益。”宁志强说。
 
      不仅如此，微芯生物研发的创新药物西格列他钠，针对2型糖尿病发生和发展的最根本性机制——胰岛素抵抗，属于新一代胰岛素增敏剂类药物，目前在中国已完成两项Ⅲ期临床试验的患者入组工作，共计入组病例近1300人。“这是中国原研新药历史上规模最大、且与国际试验设计和运营所接轨的Ⅲ期临床研究。如果西格列他钠开发成功，将是中国原研新药对糖尿病治疗乃至全球的重大贡献。”宁志强说。像这样的例子还有很多，重大专项实施以来，已有90个品种获得新药证书，135个品种获得临床批件，18个国际首创或国际先进的1类新药获批，国际竞争力大幅提升。 但是，正大天晴药业集团股份有限公司副总裁张喜全认为，在中国做创新药研发也有独特的优势，研发的人力成本要远低于发达国家。同时，中国人口众多，可入组患者样本庞大，临床试验成本低，而且后发优势明显。
 
药企呼吁政策扶持创新药
 
      “国家鼓励创新，创新药更需要政策的扶持。”王印祥说，创新药在登录市场的过程中，面临重重障碍，其中进医保难可谓首当其冲。 王印祥介绍，当前药品的国家医保报销目录是在2009年制定颁布的，至今已有7年时间，在这期间研发上市的新药都没有机会 登录报销目录。
 
      “医保目录至今没有重新调整，而且不知道什么时候才会调整，所以这段时间上市的新药都没有机会竞争医保目录。我们的药品登录医保目录之后，营收比进医保之前高2—3倍，不能进医保目录，对药企的创新积极性影响很大。”王印祥说。的确，宁志强也呼吁，政府应在医保等政策上更公平地对待国内的创新企业，以西达本胺为例，国内没有同类产品，定价也不高，但除了今年4月被纳入深圳市地方补充医疗保险药品目录，距离进全国医保的时间，依然遥遥无期。
 
      再就是招标机制。王印祥表示，目前，所有药品未经招标不得登录医院销售，除了省级招标，地市及医院联合体在招标基础上还要二次议价，为此，企业就要耗费不小的人力、物力。
  “此外，未来中国有待进一步完善资本市场。根据不同行业企业的特点制定不同的准入政策，给风投资金以较方便的退出渠道，只有这样才能鼓励更多资金登录高风险但也有高回报的创新药物领域。”宁志强说。
 
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西达本胺研发之路
 
      做新药，做老百姓用得起的救命药，这是宁志强心中的一个梦。如今，作为深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁，宁志强已然梦想成真。2014年12月23日，由微芯生物研制的西达本胺（爱谱沙）——亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，成为全球首个获准上市的治疗恶性淋巴瘤的口服药，是我国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，这个日子宁志强可谓终生难忘。
 
      回想2001年，微芯生物刚成立之时，国内根本没有做创新药的环境，上百家新药研发机构，包括高等院校，主要关注点在仿制药上。“当时，中国药监机构所审评的‘新药’，99%以上的都是仿制药或中药，尚未形成对创新药评审和技术沟通的系统性机制。”宁志强说。作为第一个吃螃蟹的人，钱也成为横亘在宁志强和其创业团队人员面前的一座大山。 “回国创业最大的困难并不是技术，而是资金捉襟见肘。”宁志强说，2001年，微芯生物拿到了第一笔5000万元的风险投资，但对于原创新药研发而言，无疑是杯水车薪。2003年，由于融资困难，公司创始人、总裁鲁先平带领其他公司创始人员，向董事会主动提出大幅度降低自己的工资。
 
      “为了给自己造血，2006年，通过授权美国企业使用我们的专利，同时，将核心技术平台为跨国药企服务，帮助我们渡过了难关，成功获得了第二轮融资。”宁志强说。至今，微芯生物已申请73项化合物全球发明专利，其中45项已获授权；在国内外高水平学术刊物上发表论文30余篇。与宁志强一样，尽管已经过去了13年，浙江贝达药业股份有限公司总裁、首席科学家王印祥对创业初的艰难依然记忆犹新。“当时，研发中心就租在一个30多平方米的实验室，好几个人共用一台电脑。”   “虽然条件不好，但我们的工作却一丝不苟，每个环节都是高标准、严要求。”王印祥说，就这样，通过与中国医科院肿瘤所、药物所和中科院上海药物所等国内顶级研究所合作，2005年10月底，按照药物临床前研究规范（GLP），终于完成了公司第一种创新药凯美纳临床前的全部研发工作。