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一致性评价“洗牌效应”：三类化药竞争升级

　　4月1日，CFDA转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（征求意见稿）的有关事项。该征求意见稿一经定稿，将加快我国化学药行业的洗牌。

　　征求意见稿三大看点

　　1.评价对象范围明确，将促进我国药品一致性评价的发展

　　此前关于一致性评价的政策，主要是指化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。征求意见稿将一致性评价的评价对象范围明确，评价对象范围不仅仅是国产仿制药，还包括了进口仿制药和原研药品地产化品种。

　　这意味着进口仿制药和原研药品地产化品种都要参与一致性评价，这将推动原研药品地产化品种分享原研药的数据，已在欧、美、日上市的进口仿制药分享其国外临床研究数据，以上数据的获得将大力促进我国药品一致性评价的发展。

　　2.非基药口服药产品再次重申“三年”时限

　　征求意见稿公布了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，即于2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂共计292个药品通用名称。值得注意的是，干混悬剂、混悬液和口服溶液剂的剂型都不在目录清单，这意味着CFDA其实对基药目录清单已做删减。

　　征求意见稿对于这292个药品通用名以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请，再一次重申了非基药口服药产品自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价的“三年”期限。

　　由于评价对象明确了进口仿制药和原研药品地产化品种也参与，这意味着目前竞争产品有进口仿制药和原研药品地产化的厂家，应开始积极布局一致性评价，因为保守估计，一致性评价所有试验的完成最快需要15个月。

　　3.一致性评价的方法学和流程基本已确定

　　征求意见稿结合了最近CFDA发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号）和《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》，对参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、一致性评价的复核检验与核查、一致性评价的保障措施，以及一致性评价的方法学和流程做了概述。

　　不过，对于一些细节，比如具体产品对应的参比制剂目录，以及符合《人体生物等效性豁免指导原则》可采取体外溶出试验的方法进行一致性评价的品种目录还没有公布。这意味着企业还得“摸着石头过河”自行摸索了。

　　哪些品种竞争升级

　　《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（征求意见稿）更多是对目前已发布的规则再一次的总结。

　　评价对象明确包括进口仿制药和原研药品地产化品种，这意味着化学药的竞争升级。292个基药目录品种，原研药品地产化品种，国内外厂家在欧、美、日和我国同时上市的仿制药品种，三类品种的生产厂家将要开始与时间赛跑。

　　这个竞争过程充满了风险和机遇。风险主要表现在参比试剂选择的不确定性和临床资源的缺乏，机遇则是越早过一致性评价的厂家越能享受市场独占性的政策福利。预计洗牌主要出现在以上三类品种且生产厂家较多的品种之中。